Quels sont biosimilaires drogues? : TITRES

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Le premier médicament biosimilaire a été approuvé par la FDA, mais ce qui est un biosimilaire?

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un médicament biosimilaire pour la première fois. Un médicament biosimilaire est une variante d'un médicament biologique qui est un médicament ou un produit qui est dérivé d'un organisme vivant. Biosimilaires devraient permettre d'économiser l'argent des consommateurs, car ils sont susceptibles d'être moins cher que les prix des produits biologiques auxquels ils semblables.

Le premier médicament biosimilaire d'être approuvé est Zarxio (filgrastim-sndz) faite par Sandoz, qui est une alternative pour Neupogen (filgrastim) faite par Amgen. Le filgrastim est de granulocytes facteur stimulant les colonies. Il aide les patients atteints de cancer augmentent leur nombre de globules blancs, ce qui contribue à lutter contre les infections. Neupogen coûte 350 $ à 400 $ par dose. Sandoz n'a pas encore annoncé le prix de Zarxio.

Contrairement aux médicaments conventionnels, biologiques sont de grosses molécules très complexes et sont très difficiles à faire, qui est ce qui peut les rendre extrêmement coûteux. Ils sont aussi très difficiles à reproduire avec précision, ce qui est pourquoi les médicaments biosimilaires ne sont pas exactement les mêmes que leur biologique. Des produits biologiques et biosimilaires sont souvent fabriqués par une bactérie, une levure, ou une culture cellulaire. Par exemple, le filgrastim est constitué par une souche particulière de bactéries Escherichia coli qui contiennent un gène humain de la faire. Un médicament biosimilaire est pas un générique, qui est une copie d'un médicament de marque et contient exactement le même ingrédient actif.

Malgré ne pas être exactement la même, le fabricant d'un médicament biosimilaire doit démontrer qu'il est sûr que cela fonctionne de la même manière et est efficace. Le produit doit aussi être dans la même forme posologique (une pilule ou injection, par exemple) et dans les mêmes forces dosage.

Biosimilaires sont autorisés à être commercialisés sous la Loi sur la concurrence et l'innovation des produits biologiques Prix de 2009, qui fait partie de la Loi sur les soins abordables (Obamacare) la protection des patients et. La loi a créé une voie plus courte à travers le processus d'approbation de la FDA pour les produits qui sont biosimilaire parce que la sécurité et l'efficacité du produit biologique est déjà connue.

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