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La FDA approuve la perte nouveau poids de drogues injectables
La Food and Drug Administration a approuvé un médicament contre le diabète Novo Nordisk comme un traitement de l'obésité. Il est le premier médicament injectable approuvé pour la perte de poids.
Le médicament, le liraglutide, sera commercialisé sous le nom de marque Saxenda. Il est approuvé pour les adultes obèses et pour les adultes en surpoids qui ont au moins un problème de santé lié au poids comme le diabète de type 2, l'hypertension artérielle ou de cholestérol élevé.
L'agence a approuvé mardi Saxenda (liraglutide) pour les adultes qui sont obèses ou pour ceux qui sont en surpoids et ont au moins un problème de santé lié au poids, comme l'hypertension artérielle, le diabète de type 2 ou taux de cholestérol élevé.
"L'obésité est un problème de santé publique et menace le bien-être général des patients», le Dr James Smith, directrice adjointe par intérim de la division du métabolisme et endocrinologie produits dans le Centre de la FDA pour l'évaluation et de recherche sur les médicaments, a déclaré dans un communiqué de nouvelles de l'agence .
"Saxenda, utilisé de façon responsable en combinaison avec un mode de vie sain qui comprend un régime réduit en calories et l'exercice, offre une option de traitement supplémentaire pour la gestion de poids chronique pour les personnes qui sont obèses ou en surpoids et qui ont au moins une comorbidité liée au poids," Smith a dit.
La FDA a approuvé trois pilules de perte de poids au cours des dernières années. Il éclaircit Qsymia de Vivus Inc. et Belviq Arena Pharmaceuticals Inc. en 2012 et a accordé l'autorisation de la drogue de Orexigen Therapeutics Inc. Contrave en Septembre. Alors que les analystes attendaient initialement une forte demande pour les médicaments, les ventes ont chuté loin des attentes en raison de la couverture d'assurance limitée et les coûts élevés out-of-pocket pour les patients.
La FDA a ajouté que les patients devraient être examinés pour déterminer si Saxenda travaille après 16 semaines de traitement. Ceux qui ne perd pas au moins 4 pour cent de leur poids corporel par ce temps devrait cesser de prendre le médicament, la FDA dit.
La FDA a également demandé que des études supplémentaires impliquant Saxenda étudier l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les enfants, y compris la façon dont cela pourrait affecter la croissance et le développement.
La FDA a également exigé que un cas registre MTC être établi afin d'identifier toute augmentation possible des cas associés à Saxenda utiliser sur un minimum de 15 ans. Essais cliniques en cours étudient également le risque possible de cancer du sein associé à Saxenda.
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