Santé régulateur suspend facilité de silicone au Brésil: BEAUTYSTYLE

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Le régulateur de la santé au Brésil a décidé de suspendre les opérations de l'un des plus grands fabricants d'implants en silicone d'Amérique du Sud prétendument pour ne pas respecter les normes de qualité.

ANVISA a annoncé le vendredi 2 oct qu'elle a empêché Silimed de la vente, la production et l'utilisation de ses produits en silicone après l'interdiction émise par les régulateurs européens.

Au cours de la dernière semaine de Septembre, les médicaments et les produits Healthcare Regulatory Agency (MHRA) avec les représentants des agences des États membres ont délivré un retrait de pas moins de 20.000 implants après qu'ils croyaient que le produit avait été contaminé. Il a également suspendu le marquage CE des produits. En l'absence de marquage CE, l'appareil ne sera pas autorisé dans les pays européens. Les femmes qui avaient reçu des implants ont ensuite été invités à approcher leur chirurgien pour plus d'informations.

Au cours de leur inspection des produits, ils ont découvert la présence de particules semblables à des fibres qui ne doivent pas avoir été là. Leur inspection de l'installation d'un implant mammaire Silimed au Brésil a donné les mêmes contaminants, qui ont été trouvés dans un certain nombre de surfaces utilisées pour la fabrication du produit.

Cependant, les régulateurs européens ont souligné que jusqu'à présent, les produits qui ont été utilisés ne sont pas une indication de problèmes de santé possibles, mais ils continuent d'étudier les conséquences possibles sur la santé.

ANVISA, d'autre part, explique que l'interdiction est de leur permettre de mener une enquête plus approfondie et d'évaluer les risques pour la santé.

Pour sa part, Silimed a déjà publié une déclaration, disant que la qualité est toujours sa priorité absolue. L'entreprise, qui fabrique également des implants péniens, croit que les particules stériles dans les implants ne posent aucun risque pour la santé, mais il continuera à travailler avec les différents organismes de réglementation en matière de santé pour la prise de retournement.

Les implants en silicone sont couramment utilisés dans les chirurgies esthétiques, en particulier dans la poitrine, veau, et le cul. Les implants remplis de gel de silicone, sont préférés par beaucoup plus de solution saline parce qu'ils se sentent plus naturel, avec le gel imitant les tissus adipeux de la poitrine.